UPharmEC - Prestations
Mis à jour le 29/07/2026
Réception des unités de traitement
Horaires de livraison :
- 9h30 à 12h30.
- 14h30 à 16h30.
Les livraisons de traitements/matériels ne sont acceptées qu’une fois la mise en place pharmacie effectuée.
Stockage des unités de traitement
Le secteur des essais cliniques dispose d’un local dédié, fermé et sécurisé, avec un accès strictement réservé au personnel de la pharmacie. L’accès se fait par une porte équipée d’un système de badge.
Le local est situé :
- au sein de la PUI.
- dans le bâtiment principal de l’hôpital.
Organisation du stockage
L’ensemble des traitements expérimentaux est stocké dans ce local, à l’exception des traitements nécessitant une préparation, qui sont entreposés à proximité immédiate des zones de préparation.
Chaque traitement expérimental dispose d' un emplacement unique, conservé autant que possible pendant toute la durée de l’étude. En cas de déplacement, une communication est systématiquement transmise. Le lieu précis de stockage d’un nouveau traitement ne peut être communiqué qu’après la première réception.
Stockage des unités de traitement
Température de stockage disponible :
- Entre +2°c et +8°c.
- Entre -15°c et -25°c.
- Entre -70°c et -90°c.
- Entre +15°c et +25°c.
Les traitements nécessitants un stockage cryogénique sont pris en charge par la pharmacie de l’hôpital Saint Louis selon le contrat de sous-traitance établi.
Suivi de températures
Toutes les enceinte de stockage sont équipées de sonde de température mesurant en continu. Les données sont transmises automatiquement à un logiciel de supervision.
Maintenance et calibration :
Les sondes sont calibrées annuellement par une société extérieure. Les certificats de calibration sont disponibles sur le lien dispose dès leur réception. La maintenance ainsi que la qualification des enceintes réfrigérées sont sous la responsabilité du service biomédical de l’établissement et sont effectuées selon les recommandations en vigueur.
Gestion des données :
Les courbes de température de toutes les zones de stockage sont extraites en début de mois pour le mois précédent. Elles sont mises à disposition sur le lien dispose et demeurent toujours accessibles. Ces documents ne sont plus imprimés ni archivés au format papier.
Fonctionnement en cas de défaillance du système :
Nous disposons de sondes de secours en cas de panne des systèmes principaux.
Les différents réfrigérateurs du secteur sont « back up » les uns des autres. Si une panne d’un réfrigérateur survient les traitements sont immédiatement déplacés dans un autre réfrigérateur avec suivi de température.
L’installation de sondes de température supplémentaires fournies n’est pas acceptée.
Déclaration des excursions :
Seules les excursions de température avérées sont déclarées, les excursions non significatives dues à l’utilisation quotidienne
des enceintes réfrigérées (ouverture de porte, rangement des traitements) ne seront pas déclarées.
Les excursions de température de durée inférieure à 10 minutes ne sont pas déclarées.
Le suivi des températures des enceintes de stockage est assuré par 2 systèmes différents selon la localisation du stockage :
MySirius® (JRI)
Localisation : local des essais cliniques
Fonctionnement du système :
Les sondes mesurent la température de l’enceinte toutes les 1 minute. Une alarme est déclenchée dès lors qu’une seule mesure est en dehors des températures cibles.
Gestion des alarmes :
Les alarmes sont prises en charge 7j/7 et 24h/24 par le personnel de la pharmacie sans délai :
- Heures ouvrées : gestion par l’équipe des essais cliniques. La notification de l’alarme se fait par mail et par appel téléphonique.
- Hors heures ouvrées : gestion par l’interne de garde de la pharmacie. La notification de l’alarme se fait par mail et par appel téléphonique. L’équipe des essais cliniques informera le promoteur de toute alarme survenue en dehors des heures ouvrées dès le premier jour ouvré suivant.
Enceintes concernées :
- Frigo EC1.
- Frigo EC2.
- Frigo EC3.
- Frigo EC4.
- EC congélateur -20°c.
- EC congélateur -80°c.
Température ambiante.
LSB
Localisation : unité de préparation
Fonctionnement du système :
Les sondes mesurent la température de l’enceinte toutes les 15 minutes. Une alarme est déclenchée dès lors qu’une seule mesure est en dehors des températures cibles.
Gestion des alarmes :
Les alarmes sont prises en charge 7j/7 et 24h/24 par le personnel de la pharmacie sans délai :
- Heures ouvrées : gestion par l’équipe des essais cliniques et de pharmacotechnie. La notification de l’alarme se fait par mail.
- Hors heures ouvrées : gestion par l’interne de garde de la pharmacie. La notification de l’alarme se fait par mail. L’équipe des essais cliniques informera le promoteur de toute alarme survenue en dehors des heures ouvrées dès le premier jour ouvré suivant.
Enceintes concernées :
- Frigo EC7.
- Frigo EC8.
- Frigo EC9.
- Frigo EC10.
- Température ambiante supervision.
Dispensation des unités de traitement
Horaires :
- 9h – 13h.
- 14h – 17h.
Dispensation :
- aux patients.
- aux services de soins.
La réconciliation IWRS des dispensations/administrations est réalisée lors des visites de monitoring (pas en temps réel).
Préparation stériles et chimiothérapie
La pharmacie dispose des autorisations réglementaires pour la reconstitution des médicaments expérimentaux stériles, y compris les chimiothérapies.
Règles de préparation :
- Traitements expérimentaux injectables anticancéreux : préparation par l’unité de préparation des anticancéreux de la pharmacie.
- Traitements expérimentaux classés CMR sans indication anticancéreuse, MTI ou OGM : préparation par l’unité de préparations de la pharmacie.
Tous les autres traitements sont préparés par la pharmacie uniquement si :
- la pharmacie est garante du maintien de l’aveugle.
- des conditions stériles de préparation sont exigées.
Toutes les préparations sont contrôlées et libérées selon nos procédures avant dispensation.
Zones de préparation :
Les médicaments nécessitant une préparation en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) en conditions stériles, sont préparés dans deux zones de production distinctes :
- Préparations stériles hors cancérologie : pièce de norme ISO 5 équipée de postes de sécurité microbiologique suivant la norme ISO 14644-1.
- Préparations de cancérologie : pièce de norme ISO 7 équipée d’isolateurs.
Tous les équipements sont entretenus, maintenus, vérifiés et qualifiés selon la réglementation en vigueur.
La pharmacie utilise prioritairement son propre matériel de préparation. Les fiches techniques des dispositifs utilisés sont disponibles sur le lien dispose.
Le matériel d’administration (perfuseurs, pompes, tubulures, caches tubulures, etc…) n’est ni réceptionné ni stocké par la pharmacie.
Acheminement :
Pour les préparations stériles hors chimiothérapie : retrait par le service clinique dès que possible après préparation.
Pour les chimiothérapies et associées : acheminement par coursier interne à intervalles réguliers.
Destruction :
Les unités de traitement sont détruites immédiatement après préparation. Les étiquettes détachables des flacons et/ou des boîtes sont conservées.
Médicaments de thérapie innovante (MTI)
La pharmacie est autorisée pour la préparation, la conservation et la dispensation des MTI.
Toute préparation de MTI ou de MTI-PP est obligatoirement réalisée à la pharmacie y compris les étapes de décongélation si applicable.
Zone de préparation :
Les préparations (y compris les décongélations) sont réalisées en ZAC ISO 5 à l’aide :
- Postes de sécurité microbiologique.
- Décongélateur à sec (37°c).
- Bain-marie.
L’établissement ne possédant pas de cuves à azote, les UT nécessitant un stockage cryogénique sont stockés par la pharmacie de l’hôpital Saint-Louis. Celle-ci est responsable de la réception et du stockage des médicaments expérimentaux.
Le transfert depuis Saint-Louis s’effectue le jour de la préparation/administration du MTI via un dry-shipper équipé d’une sonde de température.
Gestion des retours patients et destructions
Traitements per os :
- Les retours et la comptabilité sont réalisés par la pharmacie.
- Conservation jusqu’au monitoring et l’autorisation de destruction.
Traitements injectables (hors chimiothérapies) :
- Aucune seringue ou flacon entamé n’est repris par la pharmacie pour des raisons d’hygiène et de sécurité.
- Sur demande, reprise possible des boites vides et/ou des étiquettes détachables si applicable.
Traitements de chimiothérapie et associés :
- Aucun flacon entamé/vides ou boîte vide n’est conservé (risque de contamination chimique).
- Les étiquettes des boîtes sont systématiquement conservées dans les dossiers de préparation.
- Les destructions sont faites au fil de l’eau juste après la préparation, aucun certificat de destruction n’est établi.
La destruction sur site est privilégiée, la procédure est consultable sur le lien dispose. Les retours promoteur restent possibles selon le protocole.
La comptabilité des retours sur les plateformes IWRS n’est pas faite en temps réels mais lors des visites de monitoring.
Archivage
Les documents des études clôturées sont archivés conformément à la réglementation.
Les archives sont externalisées chaque année auprès de :
Rhenus Office Systems France SAS
18 av. du fond de Vaux
95310 Saint-Ouen l’Aumône
La dé-externalisation des archives est payante et à la charge du promoteur.
Documentation
La pharmacie utilise ses propres documents de :
- comptabilités.
- ordonnances.
- dossiers de préparation.
- étiquettes de préparation.
Les modèles des comptabilités sont disponibles sur le lien dispose.
Les log/chek lists de préparation fournis ne sont pas complétés. Toutes les informations demandées peuvent être retrouvées dans les dossiers de préparation consultables dans les classeurs de l’étude.
